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    【政策法规】农业农村部公布符合兽药GLP\GCP监督检查的28个试验项目
    作者:佚名    发布于:2019/3/5    文字:[] [] []   阅读: ( )

    研究兽药的过程中,一般都要经过非临床及临床试验研究,其规范程度直接影响后续的治疗安全与效果。规范的兽药研究活动,需符合《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》的要求。2019年0227日,农业农村部办公厅公布兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查结果(第三批),经监督检查,5家单位的28个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药GLP)或兽药临床试验质量管理规范(以下简称兽药GCP)要求,监督检查结果附后。

    附件1

    符合兽药非临床研究质量管理规范

    要求的单位和试验项目

    单位名称

    单位地址

    试验项目

    中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

    甘肃省兰州市七里河区硷沟沿335号

    急性毒性试验(啮齿类)

    亚慢性毒性试验(啮齿类)

    局部毒性试验

    安全性药理试验

     

    附件2

    符合兽药临床试验质量管理规范

    要求的单位和试验项目

    单位名称

    单位地址

    试验项目

    中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

    哈尔滨市南岗区马端街427号

    马安全性试验(兽用生物制品)

    马有效性试验(兽用生物制品)

    牛安全性试验(兽用生物制品)

    牛有效性试验(兽用生物制品)

    猪安全性试验(兽用生物制品)

    猪有效性试验(兽用生物制品)

    禽安全性试验(兽用生物制品)

    禽有效性试验(兽用生物制品)

    河南省兽药饲料监察所(河南省畜产品质量监测检验中心)

    河南省郑州市经三路91号

    猪生物等效性试验

    猪残留消除试验

    猪药代动力学试验

    禽类生物等效性试验

    禽类残留消除试验

    禽类药代动力学试验

    武汉科前生物股份有限公司

    湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路419号

    猪安全性试验(兽用生物制品)

    猪有效性试验(兽用生物制品)

    禽安全性试验(兽用生物制品)

    禽有效性试验(兽用生物制品)

    北京华夏兴洋生物技术有限公司

    北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路44号

    猪药效评价试验

    猪药效评价田间试验

    猪靶动物安全性试验

    禽类药效评价试验

    禽类药效评价田间试验

    禽类靶动物安全性试验

         
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